Coronavirus Cuba
COVID-19: vacuna cubana iniciaría estudios este mes
La que podría ser la primera vacuna cubana contra la COVID-19 comenzará ensayos en humanos este mes, aunque los resultados de la investigación no estarán disponibles hasta 2021.
Bajo la denominación de SOBERANA 01, el prototipo de vacuna cubana es desarrollada por científicos del Instituto Finlay, de La Habana, y se prevé que los ensayos en humanos comiencen el próximo 24 de agosto, de acuerdo con la información disponible en el Registro Público Cubanos de Ensayos Clínicos.
El Candidato Vacunal profiláctico FINLAY- FR-1 anti SARS – CoV – 2 será administrado en dos dosis, y el objetivo es evaluar su “seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad”.
Los voluntarios para los estudios de la vacuna cubana deben tener entre 19 y 80 años y entregar su consentimiento informado. En total, serán incluidos 676 participantes.
En la Etapa 1, los investigadores esperan que la “administración de la vacuna sea segura” y admitirán no “más de un 5% de individuos con eventos adversos graves con relación de causalidad consistente con la vacunación”.
En la Etapa II, esperan que “la proporción de sujetos con respuesta inmune”, sea “superior en al menos un 50% respecto al grupo control”.
No obstante, habría que esperar mucho para disponer de la vacuna cubana, pues la fecha de terminación del estudio está fijada para el 11 de enero de 2021, a la cual sigue una espera hasta el 1 de febrero para disponer de resultados, y la fecha de publicación de los mismos ocurriría para el 15 del mismo mes.
La autorización para empezar las pruebas en personas fue emitida el 13 de agosto por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos.
Este mes Cuba debería sumarse a la lista de países que han realizado ensayos clínicos, aunque varias naciones como Estados Unidos, Rusia, China o Alemania están muy avanzadas en sus prototipos, que han sido ya probados en humanos con resultados positivos.
Julio Linares
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