Coronavirus Cuba
Cuba probará candidatos vacunales en población pediátrica
Al parecer próximamente Cuba comenzaría un ensayo con los candidatos vacunales Soberana 01,02 y Plus en población pediátrica
Vicente Vérez Bencomo -director general del Instituto Finlay de Vacunas (IFV)– aseguró en la Mesa Redonda “estamos esperando la autorización del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) para iniciar un estudio fase I/II en población pediátrica”.
De acuerdo con la nota del diario oficialista Granma, Vérez Bencomo dijo asimismo que en el ensayo, a iniciar próximamente en poblaciones pediátricas, sería con los candidatos vacunales Soberana 01,02 y Plus. “El estudio incluye la aplicación de Soberana 02 + Plus o tres dosis de Soberana 01, con el propósito de comparar los resultados de las dos formulaciones”, precisaba el científico cubano.
El hospital Juan Manuel Márquez será la instalación donde se desarrollará este ensayo clínico; primero comenzará con menores de entre 12 y 18 años y, posteriormente, con los de menos de 12.
A fines de enero una nota de la oficialista Agencia Prensa Latina recogía palabras del propio director general del Instituto Finlay de Vacunasdurante una comparecencia virtual en la sede de la Organización Panamericana de la Salud en Cuba. Entonces apuntaba: “La población pediátrica estará incluida a partir de febrero en un ensayo clínico con los candidatos vacunales Soberana 01 y 02 contra la Covid-19. En el estudio se incluirán pacientes entre cinco y 18 años de edad con el objetivo de garantizar su seguridad en las etapas escolares”.
Posteriormente el pasado 18 marzo, el periódico Escambray reproducía las declaraciones en la televisión estatal de Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV. Expresaba García Rivera:”Estamos planificando hacer un ensayo clínico en niños entre cinco y 18 años de edad divididos en dos grupos etáreos, comenzar primero por los niños entre doce y 18 años y después de cinco a doce años… es posible solapar etapas, como hemos explicado en otras oportunidades y si nosotros le demostramos, damos las evidencias a la entidad regulatoria de la seguridad que han demostrado estos candidatos vacunales en poblaciones adultas y las evidencias de inmunogenicidad, podemos en paralelo comenzar ensayos clínico en poblaciones pediátricas”.
Entrevistado recientemente para el medio DW, el Dr. Jan Felix Drexler, virólogo y profesor de la Clínica Universitaria Charité de Berlín, aclaraba al respecto:
“Cuando al final se confirma la seguridad y eficacia, esta se amplía a adolescentes y niños. Pero depende también del contexto, no se puede generalizar para todas las vacunas. Además, por ser menores de edad, se necesita primero la autorización de los padres, algo que dilata también los ensayos clínicos. Generalmente este paso es algo que requiere un cuidado especial para vacunar a un grupo que no puede estimar por sí solo los riesgos. Los niños son también un grupo heterogéneo: no se puede comparar el sistema inmunológico de un niño de un año con un niño de 12 años. Todo eso lo hace un grupo particular. Por ese motivo, los ensayos clínicos recién están comenzando”.
Drexler se desempeña como consejero científico de la Corporación Alemana para la Cooperación Internacional (GIZ) y lidera a grupos que ayudan a gobiernos de América Latina en la lucha contra el coronavirus.
Andreu Romero
Puede leer también: Vérez Bencomo asegura que en junio habrá resultados de la fase III de Soberana 02
