La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México, emitió la autorización para el uso de emergencia de las vacunas cubanas Soberana 02 y Soberana Plus.
Cofepris dictaminó procedente el uso de los inmunógenos en adultos con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD), respectivamente.
De acuerdo con un reporte del sitio Cubadebate, las autorizaciones que emite esta agencia forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia, calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Al ser integrante de la Conferencia internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, todas las decisiones de esta agencia reguladora son tomadas como base en la evidencia técnico-científica presentada.
Con anterioridad, las vacunas cubanas habían recibido la opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud Pública del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de México, así como del Comité de Moléculas Nuevas (CMN).
Después de de integrar la opinión del CMN e ingresar la solicitud de autorización para uso de emergencia ante Cofepris, personal especializado en vacunas analizó los expedientes, certificando que los inmunógenos cubanos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicados.
Cubadebate precisó que esta autorización emitida por Cofepris para uso de emergencia de vacuna Soberana 02 y Soberana Plus, amplía el esquema de vacunación contra COVID-19 en países de la región.
El 20 de agosto de 2021, la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba, conocida como CECMED, validó el uso de estas vacunas, mediante un esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.
Dicho esquema (de 0-28-56 días) alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la Covid-19, en su ensayo clínico fase III, según publicaron las autoridades científicas cubanas.
Desde cuándo son vacunas?